Однократное введение внутрибрюшинной химиотерапии при гипертермических состояниях в конце циторедуктивной хирургии увеличивает общую выживаемость почти на год у женщин с прогрессирующим раком яичников по сравнению с одной только хирургией. (все о том, как проходит современное лечение рака яичников в Израиле)
Результаты взяты из многоцентрового открытого исследования, опубликованного в номере журнала New England Journal of Medicine.
«В предыдущих исследованиях, посвященных оценке послеоперационной внутрибрюшинной химиотерапии, побочные эффекты и осложнения были частыми и обычно приводили к прекращению лечения», - сообщил ведущий автор В. ван Дриэл.
«Однако мы не наблюдали никаких различий в побочных эффектах или осложнениях при сочетании хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) по сравнению с одной только хирургией. Пациенты хорошо переносят эту процедуру и имеют такое же количество дней госпитализации в больнице и можно без задержек возобновить химиотерапию после операции», - добавила она.
«Учитывая это и улучшенную общую выживаемость почти на 1 год в пользу группы, получавшей HIPEC, это основные преимущества использования этого подхода», - заметил д-р ван Дриэль.
В сопроводительной редакции Дэвид Сприггс, доктор медицинских наук и Оливер Зиванович, доктор медицины, оба из Мемориального Онко центра в Нью-Йорке, говорят, что результаты текущего исследования «безусловно обнадеживают», но у них есть оговорки в отношении того, какие элементы способствовали результатам голландского исследования, и они задаются вопросом, как этот подход может работать в повседневной помощи пациентам с раком яичников, которых лечат не в Голландии.
Это рандомизированное исследование является «очень важным первым шагом», - пишут они, но «пока не следует применять изменения на практике».
Испытание было проведено на 245 пациентах с раком яичников III стадии, фаллопиевой трубы или перитонеальным раком, заболевание, которое было как минимум стабильным после трех циклов неоадъювантной химиотерапии.
Пациенты получили еще три цикла одной и той же химиотерапии после операции.
Для исследования участники были разделены на тех, кто получал либо интервальную циторедуктивную хирургию, сопровождаемой HIPEC (n = 122), либо интервальной циторедуктивной хирургией (n = 123).
Пациентки прошли либо полную циторедуктивную операцию, что не приводило полному отсутствию опухоли или оптимальной циторедуктивной хирургии, которая приводила к наличию одной или нескольких остаточных опухолей диаметром от 2,5 мм до 10 мм.
«После хирургической процедуры живот нагревается через циркуляцию нагретого солевого раствора», - объяснил д-р ван Дриэль.
Когда температура достигает 41 ° C (105,8 ° F), цисплатин в дозе 100 мг / м 2 перфузируется по всему животу в течение 90 мин, после чего полость сливается. Для лечения HIPEC требуется 120 минут.
При медианном наблюдении в течение 4,7 года риск рецидива заболевания или смерти был на 34% ниже в группе хирургии плюс HIPEC, чем в группе, состоящей только из хирургии, причем 81% и 89% каждой группы, соответственно, наблюдали либо рецидив, либо смерть (P = 0,003).
«Средняя выживаемость без рецидива была на 3,5 месяца дольше в группе, которая перенесла циторедуктивную хирургию с HIPEC, чем в группе, которая прошла только операцию», - добавляют исследователи. Средняя выживаемость без рецидива составила 14,2 месяца для пациентов, которые получили дополнительный HIPEC и 10,7 месяца для одной только хирургической группы.
Во время контрольной оценки 50% пациентов в группе HIPEC плюс хирургия умерли, по сравнению с 62% пациентов в группе, состоящей только из хирургии.
Средняя выживаемость пациентов составила 45,7 месяца в группе хирургии плюс HIPEC по сравнению с 33,9 месяцами в группе, состоящей только из прошедших операцию, разница в общей выживаемости составила 11,8 месяца в пользу подхода HIPEC плюс хирургии.
Напротив, не было разницы между двумя группами в медианное время между окончанием операции и повторной реанимацией химиотерапии примерно в течение 30 дней в обеих группах.
Не было никакой разницы в процентах пациентов, завершивших все три цикла послеоперационной химиотерапии, примерно в 90% в обеих группах. Результаты качества жизни были со временем схожи.
Побочные эффекты были одинаковыми в двух группах: у 27% пациентов в группе хирургия-плюс-HIPEC развились побочные эффекты 3 или 4 степени, как и у 25% пациентов в группе, состоящей только из хирургии. Наиболее распространенными были боль в животе, инфекция и кишечная непроходимость.
С другой стороны, более высокие показатели других неблагоприятных последствий имели место в группе хирургия плюс HIPEC среди небольшой подгруппы пациентов, которым требуется резекция кишечника.
Д-р ван Дриэль подчеркнула, что только 59 пациентов из 245 человек, участвовавших в исследовании, подверглись хирургическому вмешательству большого кишечника.
Важно отметить, что медикаментозная продолжительность оперативной процедуры среди пациентов в группе хирургии плюс HIPEC составила 338 мин, по сравнению с 192 м для одной только хирургической группы.
Общая длина пребывания в больнице была немного длиннее для группы хирургия плюс HIPEC, в среднем 10 дней, по сравнению с медианной 8 дней в одной операции. Исследователи отмечают, что это 1 день в отделении интенсивной терапии, как того требует протокол.
Результаты этого рандомизированного исследования «представляют собой наиболее убедительную информацию на сегодняшний день о том, что однократное введение гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC), поставленное в конце хирургической резекции рака яичников, может стать значимым преимуществом для определенной группы пациентов с онкологическими заболеваниями, - комментируют редакторы, доктор Сприггс и д-р Зиванович.
Тем не менее, остается много вопросов в отношении лечения, которое проводится в этом исследовании, включая вопросы о том, какие элементы способствовали улучшению общей выживаемости.
Например, существует неопределенность в отношении того, было ли преимущество, полученное с помощью HIPEC в исследовании, просто отражать дозу цисплатина, или было ли это потому, что химиотерапия вводилась внутрибрюшинно.
Существует неопределенность в отношении того, что гипертермия необходима для повышения эффективности подхода и имеет ли внутрибрюшинное введение химиотерапии какие-либо преимущества перед обычной послеоперационной химиотерапией.
Исследователи отмечают, что результаты, полученные в этом многоцентровом голландском исследовании, могут быть не воспроизводимыми в центрах, где хирурги не так знакомы с процедурой и где опыт работы с HIPEC не может быть соизмерим с результатами голландских врачей.
«Дополнительное время, требуемое в операционной, более продолжительная госпитализация и более широкое использование отклоняющих колостомий или илеостомий, увеличит общую стоимость лечения», - утверждают исследователи.
«Оценка соотношения затрат и выгод требует серьезного рассмотрения», - добавляют они.
Источник: www.medscape.com/viewarticle/891412
Комментарии
Пока комментариев нет
Новый комментарий