Впервые за несколько десятилетий исследование дурвалумаба показало улучшение выживаемости у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии.
Однако, в отличие от регулирующих органов в других странах мира, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) решило ограничить использование этого препарата пациентами, опухоли которых были положительными для смертельного лиганда 1 (PD-L1). Теперь это решение встретило протест со стороны экспертов по раку легких.
В статье, опубликованной в Annals of Oncology, авторы описывают решение EMA как «удивительное» и называют его «причиной для беспокойства среди сообщества онкологов». «Мы обеспокоены тем, что решение EMA может привести к потере терапевтических возможностей в лечебных учреждениях для значительного числа пациентов», – пишут авторы.
Ранее исследования показали, что лечение дурвалумабом после химиотерапии улучшило выживаемость пациентов по сравнению с плацебо. Вторичный анализ результатов, сообщаемых пациентами, также показал, что дурвалумаб хорошо переносился и не влиял на качество жизни.
Эти результаты привели к утверждению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дурвалумаба в качестве терапии после химиолучевой терапии у пациентов с неоперабельным раком легкого III стадии. Аналогичное одобрение было получено регулирующими органами в Канаде, Японии, Австралии, Швейцарии, Малайзии, Сингапуре, Индии и Объединенных Арабских Эмиратах.
В июле 2018 года ЕМА решила ограничить использование дурвалумаба пациентами, у которых был высокий уровень экспрессии PD-L1. Однако решение было основано на анализе, в котором нельзя было однозначно продемонстрировать, что дурвалумаб приносил пользу пациентам с низкой экспрессией PD-L1. Авторы обеспокоены последствиями этого решения и тем, что европейские пациенты не получат доступ к дурвалумабу.
Поскольку решение EMA ограничивает использование дурвалумаба пациентами с положительным результатом PD-L1, от 40% до 60% пациентов Европе могут не получат препарат.
Исследователи полагают, что такое расхождение во мнениях могло быть вызвано тем, что ЕМА обеспокоено негативными финансовыми последствиями, связанными с препаратом.
Авторы изложили ряд причин, по которым они не согласны с решением EMA. Они указывают на то, что экспрессия PD-L1 «может быть динамичной и гетерогенной», поскольку на нее влияют как биология опухоли, так и качество и количество образцов биопсии. Другие факторы включают в себя тип антител, используемых для анализа, а также систему подсчета, используемую для оценки PD-L1. Следовательно, базовые характеристики различных подгрупп PD-L1 могут быть несбалансированными, и невозможно полностью учесть потенциальные последствия других прогностических факторов. Авторы ждут дополнительных объяснений относительно того, почему ЕМА приняло такое решение.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/908045#vp_1
Комментарии
Пока комментариев нет
Новый комментарий